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质量体系的名词解释

发布时间:2019-07-05 05:12 来源:未知 编辑:admin

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  注2:“固有的”,(其反义是“赋予的”)就是指本来就有的,尤其是那种永久的特性。

  注1:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。

  注5:本定义与ISO/IEC导则第2部分;2004的3.12.1中给出的定义不同。

  注1:顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

  注2:即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。

  注1:在本标准中,所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中,本词汇的使用可能更加具体。

  注2:在GB/T 19000族标准中,术语能力(capability)特指组织、体系或过程的“能力”,而能力(competence)则特指人员的“能力”。

  注:一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系财务管理体系或环境管理体系。

  注:在英语中,术语“management”有时指人,即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时,均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。

  注:在质量方面的指挥和控制活动。通常包括制定质量方针和质量目标,以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

  质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

  注:制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程,该过程使用审核发现和审核结论、数据分析,管理评审或其他方法,其结果通常导致纠正措施或预防措施。

  示例:公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

  注3:本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。

  注:条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认方式、人体工效和大气成分)。

  注:在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在1SO的其他文件中,本词汇的使用可能更加具体。

  注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。

  许多产品由分属于不同产品类别的成分构成,其属性是服务、软件、硬件或流程性材料的取决产品的主导成分。例如:产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如:燃料、冷却液)、软件(如:发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。

  注2:服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及,例如:

  ——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报单所需的损益表)上所完成的活动;

  硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。

  由一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的独特过程,该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。

  注2:在一些项目中,随着项目的进展,其目标才逐渐清晰,产品特性逐步确定。

  注1:术语“设计”和“开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

  注2:设计和开发的性质可使用限定词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。

  注2:当程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。

  注2:赋予产品、过程或体系的特性(如:产品的价格,产品的所有者)不是它们的质量特性。

  注1:区分缺陷与不合格的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关的方面。因此,使用术语“缺陷”应当极其慎重。

  注2:顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响,如所提供的操作或维护说明。

  注1:返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。

  注:英语中,就计算机软件而论,术语“release”通常是指软件本身的版本。

  注1:媒介可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。

  注2:一组文件,如若干个规范和记录,英文中通常被称为“documentation”。

  注3:某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

  注:规范可能与活动有关(如:程序文件、工艺规范和试验说明书)或与产品有关(如:产品规范、性能规范和图样)。

  注:为了适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

  对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

  注1:记录可用于文件的可追溯性活动,并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。

  为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

  注1:内部审核有时称第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,用于管理评审和其他内部目的,可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下,尤其在小型组织内,可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行,以证实独立性。

  注2:外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方,如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行,如提供符合GB/T 19001或GB/T 24001要求认证的机构。

  注4:当两个或两个以上审核组织合作,共同审核同一个受审核方时,这种情况称为“联合审核”。

  注:审核委托方可以是受审核方或是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。

  注1:特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动以及语言或文化有关的知识或技术。

  注:审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程,以及审核所覆盖的时期的描述。

  注1:计量确认通常包括:校准或检定[验证]、各种必要的调整或维修[返修]及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。

  为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。

  注:词汇“确定(defining)”有“规定(specifying)”的意思,此处并非具有术语中的“确定概念”的含义(在某些语言中,仅从上、下文难以清晰区分这种差别)。

  对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程;加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。

  对试生产的第一件零部(组)件进行全面的过程和成品检查,以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品。

  国家对新产品(含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品)进行全面评定,确认其达到规定的技术要求,并按规定办理手续的活动。定型分设计定型和生产定型。

  为保持同批产品的可追溯性,分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付,并做出标识的活动。

  由顾客识别或组织自己确定的要求,这些要求的实现由高风险,因而要求它们包含在风险管理过程中,确定特殊要求的因素包括产品或过程的复杂性,过去的经验和产品或过程的成熟性,特殊要求的例子包括顾客强加的业绩要求,而这是行业接受的最高能力或是组织确定的技术或过程能力的最高能。

  对产品的实现和使用有重要影响的项目(如功能,零件,软件,特性,过程),包括安全,性能,形成,安装,功能,可生产性,服务寿命等,这些特定要求要被足够管理。举例如关键项目包括安全临界项目,破损关键项目,任务关键项目,关键特性,等。

  是一种特性或性能,其变化将对产品装配,形式,功能,性能,服务寿命或制造性产生重大影响,因而要求采取特殊措施对其变化进行控制。

  注:特殊要求和关键项目及关键特性是相互关联的新术语,特殊要求是在确定和评审与产品有关的要求时识别的。特殊要求可能要求识别关键项目。设计输出可能包括识别要求采取特殊措施保证其得到充分管理的关键项目。一些关键项目由于需要对其变化进行控制会被进行一步划分关键特性。

  包括确定产品结构,选择技术状态项目,将技术状态项目的物理和功能特性以及接口和随后的更改形成文件,为技术状态项目及相应文件分配标识特征或编码等所有的活动。

  被指定用于技术状态管理并在技术状态管理过程中作为单一实体来对待的硬件、软件、流程性材料、服务或其任一独立部分的集合。

  对所建立的技术状态文件、建议的更改状态和已批准更改的执行状况所做的正式记录和报告。

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